Quy Định Xuất Khẩu Thuốc Lá

Số 222B, Đường Giáp Bát, Phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, Hà Nội

IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý về nhập khẩu thuốc

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan đến thực hiện nhập khẩu thuốc:

+Tư vấn về các quy định pháp luật liên quan đến nhập khẩu thuốc.

+Hỗ trợ trong việc soạn thảo và chuẩn bị hồ sơ  nhập khẩu thuốc.

+Tư vấn về các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình nhập khẩu thuốc.

Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến nhập khẩu thuốc NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

%PDF-1.7 %µµµµ 1 0 obj <>/Metadata 9599 0 R/ViewerPreferences 9600 0 R>> endobj 2 0 obj <> endobj 3 0 obj <>/ExtGState<>/ProcSet[/PDF/Text/ImageB/ImageC/ImageI] >>/Annots[ 32 0 R 38 0 R] /MediaBox[ 0 0 538.68 765.48] /Contents 4 0 R/Group<>/Tabs/S/StructParents 0>> endobj 4 0 obj <> stream xœ½}[s\×±Þ»ªôæ%U°¹îIÅ A²�må‹vœ²])’Z"@I #þ»ä/$ù¤óæŠ_Žó䧬^kï™�A÷F“³Z§ŽE`0ÀôþÖ¥ï_?xôýõ‹?Ÿž]¯>ûìÁ£ëëÓ³‹¯¿ZýáÁ³«WzðìÍ«¯üëéù‹ËÓëW—¾¼y~ /ýüëÓ¯¾þþáÃÕñ“Ç«ï>þH þ/)WjåmBZÅà—VßýñGÿùg«Ë�?:~öñGNô*9¬žýùã�ty³ZéUTCvn�´Y={YÞöù—quþCùË«óú]¿ûüã�þ°~vð§Õ³ùø£§åþÛǽ§ *Ü ~nû¸Ï”µùá>ŸˆÑ¹Áò•�|ùWY¥Uêþé>/}ºÀRëà†¤©¥~qpÖËý`ãOº¬I )s–õá‘V唊ÇJy]~øè¡kK®l,?‡oÜqÝæäÞ3þ’{TÿÂ>²Û»²oI´VGå�ë˜VÏÎþ°6n¯…Bv‡)»Ã[jw¬ú\µJë?®ŽìÚþñ`_ùµQåê1GyíÊk½e±Ú™�åêÚåîŸmÕà=…ÃQÿ�+�JÞªû‡z5DòC?t9ß_4Gk|U~¯§d«§¿~¼z@˜4ÇW××W/i«æäêêúC­·ÒzPn笥AÛUù=wwÉ÷ÜÒèç%ë�~ž¦|3±ìE¿úoÓñÖ«¿¬>ŠfuÊ)/Òº˜Ë^¿ÿöã�¾?yõàËW§—ð±¿~ü‹'+õàW§—ç«õ×—G¿ýòàÃËd´‡j@Íqð(†z°=ÔC‚÷Ê*ÂA–Ø5ä‚qTzh @Sìc»  çlÚ.Cþ™Ü†.Œ˜Ûigm7yçšr†ƒégóôäÖÖ…¼´mYi�?:n?òö¡ÖõgŒçï¡Œ°ç‡£¦ŸßzÆîv=¶»-T™hjw3®×C)¡’ãÇQ{zÍ;)Åd]ìÒ‚2v›ë¡‘Pؼƒ„öÚCá’Å!�új©þ¾¹M}ÛÝzɼ[]å„Š�‹Gö´‡fBÓÊð’^ù!»+ÙÏž¾<�@üö ¬?iØÞ/n%…*R— �Fˆû]qNóúëkpðëšÿøüúâæEýD¾þª¼áf€Ÿ½¾d’Ù‚YO@ÙbQ€ásøêí‹O(öPFˆ¤F¨R#$elFßC¡‚åAQË»ÖåTG ïA€³ýÀÀUyÑÔê6†Ø=´&¶ÏP‡@ˆýéêXöóƒ['éŒsŠz¨'䙜 Cž¢GãÒ÷QPwËÜ”2¹^µS”ùQÅ„@h�Cs¿‹¨‡²Ae«Ö%”߆±t×”ONj)¯®¾�®IìâIÕê^ý„ñBŠ lROnÆ%zè T°8(òž·°1u½¥|½¥ Š^/(Õn©PÞr¿ìB:ÊBÐÄíj§tÎ]CÏ×Z.ï_Ü©÷)†þÿ8½zƲS"©ÉŒƒ¦„„SϨ¯�’9w…Ë~P–Fð~Éz¨L2¸Ó )g×IyCÅd¦œ‡bw/©õ*×2Ñß32¡�®AB� :šp)¹ú:ôP6„º¼”!\óŠÁcÍú†º=” ¡©�B4„Mû85ˆpÖ-­¯ò©ikkÆÈgÌãÃ|úhöÓ¢À[ðòQ hêò\ ë�›ý‚wíO‹åýù³ùïLJG`p‚¿±‡’Âð0ÆÑÒ‹õ„a\ÅŠ ®ì$¿°X³ØÀZl¬û%P‰]‚–5NÎZ÷q�0½ïK­õ”)92zýšQïÛÇ_Âz?|uíI9Ë+Ñ‹š>-ËüA)fRͯ“žpö ” 3)ÑÂqì“ØÇÂl:=8rm_Õ0÷»ë)´¤›ºý¾Fpï¯@—Rg¶\ßfáú~åñ} L¸F(�h "·Ó¨­HR:¢Å>Ó>e$‹RŸ&\s‚pO=»fÄÚS•‚¢HFï?Æ]“z¨½òVri×—íÓ²XÓ¡¾_ÜÊÅ2ç!·œ,õP*–N9(ç%°<ä£×'‡¨-Ð1Ð^g'Jé§Ëo�è]5ô.ÏŽo–Ò$Î-ã÷„¡I²”&qnÁ¥œk’Ëó+†RºÄE7³ßÌRºÚ„!\�¿„¬küåà ËR>ÊØßîU€ÔÄÝÇý’I9&ÑUª\2¸ž†B–rLbr"aã,¨”â(Έ1¤dgpù9PÀ¥t‡ÖJHÈ¥åd˜²”îÐ:Ö»ðÀÇøi%TkAS ?NÄO+)å¡]‹šâ Þ6Ïÿ1BùŠ¥” Ñ©VŠÒP2n­¤Â[P¢iéjm'âÜ<¾ ÅžñéTGZ^sÌ(�VRn‹1~ˆK(³6¬”ßblå3 6웶M&­¤\Æâ~cQ+)•AXOIWý¾‚ß�c[+)�7‹Çœ‘fÒJ,-´«‘FXs‚ÚË{ë@—W¾‚W®NÛ·®\¦ïòü7Þ'j¦»ðàa7»`Ëqöoj?î)^ªä„xP'üÿÊÇVw¬®öxa=»àœ¸9ñÀKMù·¤ÅÌÌè9û@WL]¹²"i£œµÃô- ù®}ýåÛcÖP|ËÚ^HîÑ]s¹’ŒìÊýù�_ÿ;Ü·Á�yÏ~U^úòó"ö7À‘·íÁÞÂ×¾m™‹·PwvÑ~óõæ’ùÛe{#^¬çŒ]7’Î .Gü‘™c=§2èº Ð •4.ݪüq�LuòOYÛF,T.CHɪŸÑ]xPͬ‹+méå}ÂÑÌ]¸PàŒ)¸;o§f{—¶¹‡Ëž]@™ç.îBt€bÜqcÎ]Ü…í ÕoJCû�ñY»‚ c®âÖ¿+WÇšéÂy€Z3Ö@–ˆ„“™Ò]ˆP8m€YÎÉ4,ó‹‚ãi¹÷_Ž/•}Û”FŒÌÓɘ<}^¾:âkò¡¼÷ìmeZBçeÕŒðg/Ï9k#5t!BÔ•\NHXw¡VÀcÂzH”tEÍæõE‹­3d”òæ&#i0Ùwed¹q]H°ÕMº†]qÙ¸n\–4ôZž"‘»ÞÖû°¢‡]8ð’KyODN0¦÷=T Ÿˆ7³Z–Ó…��Áj 8%QdéÔ.<¸tai�7±ASË.OZà0äÙ‹''c­‡ô¯eú¡Ù_Êœ½îÂÓ€K—!ªD¢<·š ¤o€F?–¡NŔdz7Mõ«áxÜ­ËQ®ƒâKÌß©¡­¥V¸zÕþâö£8u]"ðX[€²Gú~á˜G]¨!PéŠ 6ôŽÚ¢®ë!€¥h ?žü´r(ÔõóâÉ.d¨-ª=tìÐ`s"k]¨P[Tg Î'.óê-•Û<„C;Ýëaý=˜ û¾­‹˜²ìû.<¨t` Q˜î^:6=„f7[®{[kÜÉüi)#žÀwe«Y¤Î{:å}íMî[ÎôǹZ=ì{º�Pàv á¢ÒA-ˆnA¢K!«”®�ÿ¢ÔÔ!·ýBÕ`¨[†!«”æMª‡ ²Ö  k¹¥Ü¼ä‹—GI·ž‚D,Wªû^ƒ¡!>O"Èr¥ºpJàEaЉBðz±`¹R]&p3ÛÂ$DÎ!éB(�‚X~ÃSÞÜM¯!ü�â,ŠÉÍv¡ž@ 6è°¤ƒ«�;ÑM`ÒE¨ÐXùùéÕ!¹8¼ÀÁAù !$Gét¢—ÀD«£gÑZ‘PA�U$Ô‰S¯È~\�¦«îÑÔ‘M”t�ÆÛY‘PÈÕ«)ÞýÆu¬?gÕ ubžÀ»©#ý(L Å|­rÖµW«åÝÌæ]°Áln/z®™Ü…yÏ]Tò=aŽáÔ‰~gßÓÔú×J"®ÝÔ…eÐ'�m?»©Õ^Êb€‹kÉn:œ”;CL±ZôË»�<íÂ6�JW¼rÖˆÏí“'íBC�÷2UòÚHb*–öRµÞ{ÙHú†ceŠñP8 e]p‡XV¦…3Ê•–ïÅ—ü¤ôŠsfX¸Ÿrâô]H(¨j/Ú›äØ¿]ø PѼ¦.«ðJŒ Âù@ŸZèkgtiè.Ì(pEÓY¸ÓyqD)]2v�Ñ÷ ÇÞîBþ€‚˜-ï`Hy5S4²lB»ËÃ;éñ=/")Æ‘ì!o½Y§EJ�¤\nJºõåùTÓsSƒ“!ðn¹°Z»y(,Y6vª¿É& ËW­ Š1YFw!‚@ñó~È4|¬¤y¾  Qƒ£wÓÐã8']H Pô¢�1$|¬ÊŽ.(|±v²øq®ì.üx·Zeë¡€ãÅ–ÄètŠ5ŽL^*¿ß^ån€˜ÄnÊꆚzÍãh‡Ñ aöâ6Ф·u$nþ(þq®1¤nþĬ$e¤KÝý-ÖêÉÅÞ| lP«Ç!YÒb|¶¼5u(ÏšJåtŠÑM q®[À�÷ã›°&CA,ež4¥ð#ä¦8±?1¾ ta¨»—k—ˆN «°¦Ôþ83`d„›ÚŸ`XL ZŒÆVBe.ôØ…tؼ¹×ˆã£€IºvÁÀgÅ,»R ÒY=hZ:HELÄØ�ÝÞ…¤‚j\�Ö=á¸r]è)¨pQ Ü�V¾×ë*‹·5꛽®"Ó… ¯wjQÔyŸsß\³ÓJ©�)Æ ÝõwšSZbĈ)¦VT6fi‰éBL±Ôê€#^\bÅŒå„V8RHü8m£FŒrB«áÀñƒèeJ³–Âjiì›ö嶩·}Ñv�#æ[e$Øœì‰ã§(·0ðï`_6]kFŽž¢Í+$ñ;fá'FO¡+ �ß«†ßågŠ1Lgj£¹Ö™éÂ0�K—Öwãݧ°i.Ø2¡G¿}qšd’Û“©v‡ñhbìÊÕrtìÑjislšþçã݈±QÀXkK]LãÝta£X`¦·GÜViÕ-±ÞM ¼†¨ò¼’`r¬wÓ…/Ý�N×ê ⶟ZöË•õã?!2có�Y×W ¼ä¤’aÓ×ëŒ')H‹¹�E Çbž3Iôeœ)7‘^°˜9©V3g’èË8£*­ �!Ç šÓCôN«Zû‚^áœj5¦‡ÊÁ#1­êž4í©Vc¤Š­�ɦýüþáœ#¥s€âo{iD#Åsä`Bé_Ž7gΠ1R¼D�Y°(X7¶‘¢%š0”U¶ À|ʺy¤"mS ÆV•�Q›µÈ@MUÎÍï 7´ÒdÔï9%ƒ¦Ýà *<“ÔÎtayÀ›B âоܖþáêÝAœ:ªÊ÷œt€éÂþ€çÞ[§…)‡Øtá|@1MvH™Â´8†ÇlÄx Yj ?VÔ°›Õ,EãwS÷›ÚÈÑ: ¬Ñ4ˆœÓ…^ï˜ò5š…ƒxd'âÂÌ ÁÊQ-øTÛÎ(Y!Ø.Ì (ŽÁÕ¨ŽãiEï]g_~ÇÚ‘b];JÕÔî^;²_jñ€…y^3¹Ô Ç°Kfv‰®‘#Tð&4ÐzœcÉuá5 :zhp9Ö›«Ìû�°.Ú9Ç8#3°±X¾~áÄp‚]èPäŠyHäXÀ‰…Ï’YíÓ��X�sŽ R!3§�iêp2à®GÈ—®ÒÍCº­}ìê3x�'A3ª²†‘ ›ãÑx±š •<ß™S`\ƶôbÁ4ç†%œ¡T²f úVô8­ö¦UÎß™èEæ:0^Œ6¼hB©ÜŠª¼äèe/M9¯|g•_¿mcí‚ÆKϲ”¡D„eæ¨g/=Ëq À‘ƒ²†Pþ|=òî³à^JáÀ m(Z£eY±¾‡fÁ£Q¹†ìiDyC|Mè¡]ðžS£y~œszh¿âJ“Ò±¼€ ¥Sth¬¸hœ D�R&:„Áå…[†£Œƒ”2ÑÀDII7n 3çn R ˆ{¿çݤ<�R-ýÁq„ñ-ìĆ#�ôU{œ\±˜òµ* í˜#šÜTS ©w̹�ÅøŒŽ5Kì¸qÏknYfr¼ìLÑ7·,³¿ Š¢ó5ÌN)Ž<^¯.þz¹ùîš<»˜›^”ÅÈlÊ1ŠÔsp-‡.K­iÊÍh1Y†”bü5Å·wÔUÄ­FèÂE€ÓRµ %ÔyßÎCžœ+åg3’/þß¼Ü*tFs¸#*€ÈT¤Lq®2#*på¥{F{¸#'€ê#³à(°r1bäÎ$+¾‡¹!ÆJ a“´à¡²¬ñ.´¸t‹Ç¢õC�Tý¶NMhüï¼�­YÁDƒC�Ê!^2bdÍ#Ï \œE�›©gÄh¦p¨qlåÕÈŠ¾áÊ|ܾßÔæ›ðPû}ú¶h?ÔmÂx6±ÆüfÈgã]ö]Hp–çX+vQéx›BŒ€Ú¨)ÇE«j>F¨@ÌëM…ZYôõå…wgP60¾ÀíZ7]È ðæ¬PùL¨=ÀJ”u!&À�P]‹Dp '¦ï$«°ªCî�æÁé9Z 1 ¢quä âͧۡomÂÛ‹Q*/n¦‚€¿äà+V¸æsåŽ!ñåb,P+äI|/~¬Ä™=AQâÕÏÛoƒŠ­%ÝÆ5* ¾~Û\ýò%«¼[Œ¢

Giấy phép nhập khẩu thuốc bị thu hồi trong các trường hợp nào?

Các trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc được quy định tại khoản 17 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

+Thuốc nhập khẩu bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật dược;

+Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia rút giấy đăng ký lưu hành;

+Cơ quan có thẩm quyền kết luận tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt là tài liệu giả mạo;

+Thuốc nhập khẩu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;

+Thuốc có chứa dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

+Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đề nghị thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+Có thông báo thu hồi của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài đối với lô thuốc nhập khẩu.

II. Quy định pháp luật về nhập khẩu thuốc

Nhập khẩu thuốc đơn giản là quá trình mang các sản phẩm thuốc từ một quốc gia sang một quốc gia khác để sử dụng hoặc bán trên thị trường trong nước đó. Quá trình này bao gồm các hoạt động từ việc vận chuyển, thông quan, kiểm tra chất lượng đến việc phân phối và sử dụng thuốc trong quốc gia nhập khẩu.

Việc nhập khẩu thuốc thường xảy ra khi một quốc gia không sản xuất được hoặc không sản xuất đủ các loại thuốc cần thiết cho nhu cầu sức khỏe của dân số. Các thuốc nhập khẩu có thể là thuốc đặc trị, thuốc kháng sinh, thuốc chống ung thư, thuốc chống đau, hay các loại thuốc điều trị bệnh mãn tính và cấp tính khác.

Việc nhập khẩu thuốc từ nước ngoài như thế nào?

Căn cứ Điều 60 Luật Dược 2016 quy định về thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu như sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này.

- Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

+ Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

+ Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

+ Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

+ Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

+ Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh Mục do Chính phủ ban hành.

- Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điểm a, b, c và d khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

Như vậy, tùy theo trường hợp bạn nhập về loại thuốc gì, hay nhập nguyên liệu về làm thuốc gì, thì trong quy định trên đã nêu rõ từng trường hợp cụ thể theo đúng quy định pháp luật hiện hành.

Nhập khẩu thuốc không có không có giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu bị phạt bao nhiêu tiền?

Căn cứ theo khoản 5 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (được bổ sung bởi điểm c khoản 17 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP) quy định về việc xử phạt đối với hành vi vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau: nếu cơ sở kinh doanh dược có hành vi nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành thì có thể sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 140 - 160 triệu đồng (mức phạt đối với tổ chức). Ngoài ra theo khoản 8 và khoản 9 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi trên còn bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

- Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng.

- Đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng.

- Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu mà không có giấy đăng ký lưu hành.

Trình tự, thủ tục nhập khẩu thuốc như thế nào - Nhập khẩu thuốc cần xin những loại giấy phép gì?

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm

Đây được coi là bước cơ bản nhất trong quy trình nhập khẩu dược phẩm và đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Do đó, các doanh nghiệp cần phải tiến hành làm hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu đã được pháp luật quy định chi tiết tại khoản 2 Điều 65 của Nghị định 54/2017/NĐ – CP:

+Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ – CP (03 bản gốc) .

+Giấy chứng nhận hợp pháp của sản phẩm dược (bản gốc hoặc bản sao lưu công chứng) .

+Bản công bố chất lượng và kết quả thử nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất đã đóng dấu (photo) .

Bước 2: Thực hiện đăng ký số lưu hành dược phẩm

Ngay khi hoàn tất và nộp đầy đủ hồ sơ nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật, đơn vị hãy bắt đầu quá trình đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Mặt khác, thủ tục và hồ sơ đăng ký đã được liệt kê tại khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016. Hồ sơ bao gồm:

+Đơn đề nghị đăng ký giấy lưu hành và nguyên liệu chế biến thuốc.

+Bản sao chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn.

Bước 3: Làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm

Căn cứ vào khoản 2 Điều 92 Nghị định 54/2017/NĐ – CP được sửa đổi bổ sung tại điểm b Khoản 49 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ – CP quy định hồ sơ nhập khẩu dược phẩm như sau:

+Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở kinh doanh dược)

+Giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt)

+Phiếu kiểm nghiệm (cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu)

+Giấy ủy quyền, giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác